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FDA quer provas das reivindicações de sabonetes anti-bacterianos
Aqui no Brasil é a mesma coisa. Porque a Anvisa não imita a FDA neste caso?
Os fabricantes de sabonetes antibacterianos sem receita médica e lavagens do corpo em breve será obrigado a mostrar seus produtos são seguros para o uso diário a longo prazo e são mais eficazes do que o sabão comum para parar a propagação de infecções , a FDA anunciou segunda-feira.
O não cumprimento dessa norma significaria que os ingredientes anti-sépticos teriam que ser removidos dos produtos que vendem sem receita , ou que as alegações anti- bacterianas serem removidas da rotulagem dos produtos. O anúncio foi feito em uma regra proposta liberada pela agência e não se aplica a sanitizantes da mão (usados em hospitais) e lenços - que são à base de álcool e não são usados com água - ou a produtos anti -bacterianos utilizados no ambiente de saúde .
A agência quer alterar uma monografia de 1994 que declarou quase todos os ingredientes ativos anti-sépticos em uso atualmente como " geralmente reconhecido como seguro e eficaz. " O FDA tem revisto ingredientes anti -bacterianos ativos para os últimos anos , e espera finalizar a regra em torno de 2016.
Janet Woodcock , MD , diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas ( CDER ) , disse que há mais de 2.200 sabonetes anti- bacterianas e lavagens do corpo atualmente disponíveis para os consumidores, mas não há nenhuma evidência científica mostrando esses produtos são mais eficazes na prevenção da doença do que lavar as mãos com água e sabão simples .
" Além disso, o risco de infecção em ambientes do quotidiano, tais como casa, trabalho, escola, e locais públicos é relativamente baixo ", disse Woodcock em comunicado ao pessoal CDER . " Além disso, alguns dados sugerem que a exposição a longo prazo a certos ingredientes ativos utilizados em produtos anti -bacterianos podem representar riscos para a saúde , tais como a resistência bacteriana ou efeitos hormonais. "
Exemplos de tais riscos vêm de ingredientes como triclosan ( sabonetes líquidos ) e triclocarban ( sabonetes em barra ) . Alguns estudos em animais que sugerem que a exposição diária a estes produtos podem afetar o estrogênio , testosterona e hormônios da tireóide , observou Sandra Kweder , MD , vice-diretor do Escritório da FDA de novas drogas no CDER . Seu efeito sobre a segurança humana não foi estabelecida .
"A fim de sabonetes anti- bacterianas e lavagens do corpo serem considerados geralmente reconhecidos como eficazes , os fabricantes seriam obrigados a realizar ensaios clínicos demonstrando que seus produtos são mais eficazes do que simples água e sabão na prevenção da doença e da propagação de certas infecções quando usado por consumidores ", disse Kweder em uma chamada com jornalistas. O mesmo se aplica para a sua segurança.
Nicole Bouvier , MD, professor de doenças infecciosas da Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai , em Nova York , disse que triclosan tem sido considerado um " disruptor endócrino ".
" Ainda não está claro se o triclosan e similares biocidas promovem o desenvolvimento da resistência antimicrobiana aos antibióticos, mas sabemos que o triclosan é um produto químico de longa duração ", disse Bouvier. " Ele foi encontrado no solo , de estações de tratamento de águas residuais , lagos e córregos, e até mesmo na urina de muitas pessoas, onde tem sido associado com o índice de massa corporal elevado e com alergias ambientais e de alimentos. "
A regra proposta será publicada em breve no Diário Oficial com um período de comentário público de 180 dias , que vai fechar em torno de junho de 2014. Kweder disse que os fabricantes podem enviar dados até dezembro do próximo ano. Kweder disse que os funcionários da FDA esperam que seja tempo suficiente para os estudos adequados a serem concluídos e apresentados ao FDA para revisão.
"Nós realmente não sabemos o quanto as empresas têm informação já disponível ", disse ela . "Achamos que algumas empresas podem ter alguns dados que [ eles ] não foram previamente obrigados a apresentar a nós, e nós acreditamos que alguns desses estudos já podem estar em trabalho . "
Até que a FDA tome novas medidas , os consumidores devem fazer uma " escolha informada " sobre os produtos que eles usam, disse Kweder . " Lavar com sabonete comum e água corrente é um dos passos mais importantes que os consumidores podem tomar para evitar ficar doente e para evitar a propagação de germes para os outros. "
Desinfetantes para as mãos à base de álcool que contêm pelo menos 60% de álcool devem ser usado se água e sabão não estiverem disponíveis , segundo a FDA .
O não cumprimento dessa norma significaria que os ingredientes anti-sépticos teriam que ser removidos dos produtos que vendem sem receita , ou que as alegações anti- bacterianas serem removidas da rotulagem dos produtos. O anúncio foi feito em uma regra proposta liberada pela agência e não se aplica a sanitizantes da mão (usados em hospitais) e lenços - que são à base de álcool e não são usados com água - ou a produtos anti -bacterianos utilizados no ambiente de saúde .
A agência quer alterar uma monografia de 1994 que declarou quase todos os ingredientes ativos anti-sépticos em uso atualmente como " geralmente reconhecido como seguro e eficaz. " O FDA tem revisto ingredientes anti -bacterianos ativos para os últimos anos , e espera finalizar a regra em torno de 2016.
Janet Woodcock , MD , diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas ( CDER ) , disse que há mais de 2.200 sabonetes anti- bacterianas e lavagens do corpo atualmente disponíveis para os consumidores, mas não há nenhuma evidência científica mostrando esses produtos são mais eficazes na prevenção da doença do que lavar as mãos com água e sabão simples .
" Além disso, o risco de infecção em ambientes do quotidiano, tais como casa, trabalho, escola, e locais públicos é relativamente baixo ", disse Woodcock em comunicado ao pessoal CDER . " Além disso, alguns dados sugerem que a exposição a longo prazo a certos ingredientes ativos utilizados em produtos anti -bacterianos podem representar riscos para a saúde , tais como a resistência bacteriana ou efeitos hormonais. "
Exemplos de tais riscos vêm de ingredientes como triclosan ( sabonetes líquidos ) e triclocarban ( sabonetes em barra ) . Alguns estudos em animais que sugerem que a exposição diária a estes produtos podem afetar o estrogênio , testosterona e hormônios da tireóide , observou Sandra Kweder , MD , vice-diretor do Escritório da FDA de novas drogas no CDER . Seu efeito sobre a segurança humana não foi estabelecida .
"A fim de sabonetes anti- bacterianas e lavagens do corpo serem considerados geralmente reconhecidos como eficazes , os fabricantes seriam obrigados a realizar ensaios clínicos demonstrando que seus produtos são mais eficazes do que simples água e sabão na prevenção da doença e da propagação de certas infecções quando usado por consumidores ", disse Kweder em uma chamada com jornalistas. O mesmo se aplica para a sua segurança.
Nicole Bouvier , MD, professor de doenças infecciosas da Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai , em Nova York , disse que triclosan tem sido considerado um " disruptor endócrino ".
" Ainda não está claro se o triclosan e similares biocidas promovem o desenvolvimento da resistência antimicrobiana aos antibióticos, mas sabemos que o triclosan é um produto químico de longa duração ", disse Bouvier. " Ele foi encontrado no solo , de estações de tratamento de águas residuais , lagos e córregos, e até mesmo na urina de muitas pessoas, onde tem sido associado com o índice de massa corporal elevado e com alergias ambientais e de alimentos. "
A regra proposta será publicada em breve no Diário Oficial com um período de comentário público de 180 dias , que vai fechar em torno de junho de 2014. Kweder disse que os fabricantes podem enviar dados até dezembro do próximo ano. Kweder disse que os funcionários da FDA esperam que seja tempo suficiente para os estudos adequados a serem concluídos e apresentados ao FDA para revisão.
"Nós realmente não sabemos o quanto as empresas têm informação já disponível ", disse ela . "Achamos que algumas empresas podem ter alguns dados que [ eles ] não foram previamente obrigados a apresentar a nós, e nós acreditamos que alguns desses estudos já podem estar em trabalho . "
Até que a FDA tome novas medidas , os consumidores devem fazer uma " escolha informada " sobre os produtos que eles usam, disse Kweder . " Lavar com sabonete comum e água corrente é um dos passos mais importantes que os consumidores podem tomar para evitar ficar doente e para evitar a propagação de germes para os outros. "
Desinfetantes para as mãos à base de álcool que contêm pelo menos 60% de álcool devem ser usado se água e sabão não estiverem disponíveis , segundo a FDA .
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